【本報訊】立法會大會昨日一般性討論並通過《醫療器械監督管理制度》法案。法案建議對醫療器械實施風險管理三級制，對不同類別的醫療器械實施註冊或備案制度，相關分類制度參考國際慣例，能為日後監管工作提供科學和合理的依據及手段。有議員憂慮立法後市民無法於便利店、超市等買到創口貼、紗布等，大大降低取得普通醫療用品的便利性，並憂慮醫療用品價格可能會隨新法生效而增加。列席會議的社文司司長歐陽瑜稱，法案將分級管理不同類別的醫療器械，市場大部分產品包括創口貼、紗布、探熱針等都被歸類為一類或二A類，只需備案，備案產品大部分在藥房、中藥行甚至超市都可售賣，而註冊及備案制度亦不會增加成本。

歐陽瑜引介法案時表示，醫療器械是現代醫療保健體系中不可或缺的一部分，其質量、安全性和有效性直接關係到病人和使用者的健康。為加強對醫療器械全生命周期的監管，保障公眾健康，同時為發展醫療器械產業提供法制基礎，促進本澳大健康產業多元化發展，特區政府認為有需要建立一套涵蓋醫療器械研發、註冊、備案、製造、經營及監督管理的法律制度，以配合醫療器械行業現況及新的發展形勢，藉此推動醫療器械產業健康有序發展。

法案主要分為“醫療器械註冊及備案”和“醫療器械業務活動”兩部分。醫療器械註冊及備案方面，法案明確對醫療器械實施風險分級管理制度，並按其潛在風險程度分為第一類低風險、第二類中風險，以及第三類高風險三大類，對不同類別的醫療器械實施註冊或備案制度，相關分類制度參考國際慣例，能為日後監管工作提供科學和合理的依據及手段。醫療器械業務活動方面，考慮到從事醫療器械業務活動的範圍包括製造、進出口、批發及零售，法案建議分別發出“醫療器械製造准照”或“醫療器械經營准照”，並訂明藥物監督管理局作為醫療器械業務活動方面的監管實體，負責執行及監督有關規定。

此外，法案加強對醫療器械全生命周期的管理，並設立醫療器械審評專門委員會，為審評工作提供專業支援。除行政處罰外，法案新增醫療器械業務活動方面的刑事處罰，包括“偽醫療器械罪”及“非法供應醫療器械罪”，藉此加強處罰的阻嚇力度，維護公眾健康。

討論法案期間，有議員引述業界提到，擔心法案通過生效後會增加醫療用品。歐陽瑜指出，日後醫療用品會有一類、二類（分二A和二B）及三類的分級，一類及二A類與現時規定沒有分別，市場大部分產品包括創口貼、紗布、探熱針等都是一類或二A類，只需作登記備案即可。旅客攜帶血壓計，或居民在外地買探熱針入境，只要在五千元以下都可入境自用。

藥監局局長蔡炳祥介紹指，一類、二A類屬於低及中低風險醫療器械，將實施備案制度，業者只需於網上備案，5日後將收到通知是否獲接納，如獲接納，該醫療器械即可進口本澳。他指，低及中低風險醫療器械如藥水膠布、探熱針等基礎醫療用品，局方主要關注其質量，備案時業者需提交產品的質量標準報告，將來當局可依據報告進行上市後監測或抽檢。至於認可標準方面，將與國際及國家接軌，當局不會自定一套準則，所以原則上註冊及備案制度不會增加成本，備案產品大部分在藥房、中藥行甚至超市售賣，因為一類及二A類不需准照。二B及三類的零售則需經營准照，二B類是中高風險醫療器械，包括除顫器、X光儀及CT檢查儀器、體外診斷試劑等；三類是最高風險醫療器械，是侵入性及使用高科技診斷的醫療器械，包括人工關節、心臟瓣膜、心血管支架、心臟起搏器等。

另外，議員葉兆佳關注美容院的儀器會否納入監管範圍。歐陽瑜回應表示，醫療器械將分為三級風險管理，並設有清單目錄，如美容院的儀器出現在清單上，即被列入監管範圍。蔡炳祥補充指，有部分醫療器械除了有醫療用途之外，還有非醫療用途，例如激光儀，當激光儀低能量時可用於脫毛( 屬非醫療行為 )，當激光儀高能量時可用於脫疣及脫痣( 屬非醫療行為 )，美容院可存有相關器械，但不能進行醫療行為，當局將列出清晰指引要求業界遵守。

歐陽瑜提到，法案建議設立醫療器械審評專門委員會，為審評工作提供專業支援，而委員會的運作將參照《中藥法》，邀請各方面專家組成委員會，提供專業意見。