【本報訊】立法會大會昨日細則性討論並表決通過《醫療器械監督管理制度》法案。法案建議按醫療器械的風險分為低風險（第I類）、中低風險（第IIa類）、中高風險（第IIb類）及較高風險（第III類）四個類別，並因應低風險及中低風險醫療器械實施備案制度，中高風險及高風險則依註冊制度。法案將自明年7月1日起生效。

列席會議的社會文化司司長柯嵐表示，現時本澳市面流通的醫療器械按分類共有 3萬至 5萬種產品，相關信息可通過電子平台查詢，並會及時更新，而藥監局可為企業提供免費醫療器械分類查詢服務，令使用者、廠家、零售方都清晰分類，當局亦會在法案生效前後做好對大眾及業界的宣傳工作。

在對法案進行討論期間，議員林宇滔關注居民郵寄醫療器械的問題。柯嵐回應稱，新制度對個人自用進口醫療器械作出特別安排，允許居民攜帶或郵寄價值不超過 5,000澳門元的第 1類和 2a類的低度風險醫療器械，只能自用。

另外，議員葉兆佳關注法案對藥廠廠房的標準規範，並問及本澳是否已有工廈符合條件建GMP廠房。柯嵐表示，法案規定生產器械的廠家需符合GMP規定，主要是希望澳門製造水平符合國際及內地水準，特別是管理及技術層面上能與國際接軌，有利澳門醫療器械“走出去”。

至於未來藥廠廠房的標準，藥監局局長蔡炳祥表示，GMP標準有規定廠房的設施設備、間隔、倉儲條件等，因為GMP最重要的核心價值是防止交叉污染、減少混雜的風險，故需要有足夠的空間間隔，對高度則沒有硬件規定。目前澳門有四家醫療器械製造廠，都是生產第IIa類（中低度風險）的醫療器械，相信澳門廠房都適合製造第I類（低風險）、第IIa類（中低度風險）醫療器械。